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中美临床试验结果不同(一二三期临床试验的区别)

MichstaBe 2024-04-21 07:27:58 9 人围观 行业资讯

全球新冠疫情在不断蔓延过程中,人们把最终抗病毒胜利的期望往往放在了对相关疫苗的结果上。要在全球范围内真正可控的实现对新冠病毒的群体免疫,目前唯一的途径就是人群中大范围进行新冠疫苗的...

中美临床试验结果不同

“神药”瑞德西韦希望破灭

中美临床试验结果不同(一二三期临床试验的区别)

在新型冠状病毒爆发初期,美国的一种没有上市的药物瑞德西韦被认为是最有希望药物。

我国医学科学家在采用的方法是国际上公认 随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,结果于4月29日,发表在国际顶尖医学期刊的《柳叶刀》。

与安慰剂相比,瑞德西韦治在治疗危重症住院患者中,并未加快的恢复速度,没有降低病死率。也就是说,在重症新冠肺炎治疗中,瑞德西韦改善效果并不显著。这个试验的负责人是中日友好医院的副院长曹彬教授,实施的过程中严格遵守国际惯例,原来预定的453例患者,由于我国疫情很快控制,最终入组 237例患者。结果显示:

1、 作用不显著:通过对237例患者结果分析,虽然对重症患者没有降低死亡率,但发现瑞德西韦较安慰剂对照组缩短了2天的临床改善时间,可是无显著统计学差异,也就是说按科学的方法看,意义不大。

2、 杀新冠病毒效果不明显:同时瑞德西韦较安慰剂相比,并未显著加快病毒载量下降速度。

3、 安全性还可以:在药物安全性方面,与安慰剂对照组相比,瑞德西韦的安全性良好,未见明显相关的药物不良反应。


美国数据截然相反

中美临床试验结果不同(一二三期临床试验的区别)

这篇文章发表后,瑞德西韦的生产厂家吉利德科学公司在当天发表的声明中表示,在中国的这项研究结果尚无定论,因为研究参与率过低,已提前终止,因此无法得出具有统计学意义的结论

美国的两个研究结果

1、4月29日,美国国立卫生研究院发表在其官网的一篇新闻中称根据一项纳入1063名患者的随机对照试验的初步数据分析,接受瑞德西韦的患者的康复时间比接受安慰剂的患者快 31%(p

2、又是在4月29日,瑞德西韦的所属企业吉利德科学公司,吉利德在其官网发布了瑞德西韦治疗COVID-19的5天和10天临床试验结果显示,大意也是用瑞德西韦的患者好的快,出现早。

但是,需要明确指出的,只有中国的文章公开发表了,并且发表在国际顶级杂志上,而美国的关于瑞德西韦的两个研究,只是在自己的网站上公布了相关的结果,没有经过任何同行的评议。他们宣称会在未来的几周提交完整数据,公开发表。

《柳叶刀》的给中国研究的评价是:作者在非常困难的条件下完成了高质量的试验,执行良好,严格符合方案。

从试验设计看,我国和美国的差别不大,都是随机对照双盲实验,这也是临床研究的金标准。我国的研究执行更严格,完全按照试验实施的,而美国的实验后来又有所改动。

我国研究的主要是重症患者,而美国研究患者并没有严格限制,也就说轻重都有。


治疗新冠的“神药”并没有出现

中美临床试验结果不同(一二三期临床试验的区别)

从目前严格意义上讲,治疗新型冠状病毒的有确切疗效的药物,目前还没有发现,虽然我国已经出来7版指南,其中推荐的药物不少,但没有一种有确切的临床证据,对新冠有立竿见影的效果。美国推出的指南,也明确指出,不推荐应用任何药物杀灭新冠病毒。

由于新冠病毒感染是自限性的,所以在感染后,对症治疗,防止进展成重症,或者重症患者,坚持住,不要让并发症要了患者的命,目前治疗的主要方案。

目前世界疫情还是很严重的,并且没有有效的药物,所以预防是靠前位的,我们坚持住,等有效疫苗出来后才可能安全。

一二三期临床试验的区别

中美临床试验结果不同(一二三期临床试验的区别)

全球新冠疫情在不断蔓延过程中,人们把最终抗病毒胜利的期望往往放在了对相关疫苗的结果上。要在全球范围内真正可控的实现对新冠病毒的群体免疫,目前唯一的途径就是人群中大范围进行新冠疫苗的接种。近日,中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗一期和二期临床研究试验揭盲,结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。那这是不是意味着,新冠疫苗马上就指日可待了呢?

要搞清楚媒体中报道的新冠疫苗研发进展,那就必须和大家讲讲对于新药诞生所必不可少的临床试验,这一篇,天纵君(SKYLABS)就准备和大家谈谈什么是临床试验中的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验。

在临床试验里,也分很多试验阶段,其中每期的临床试验都有其具体的目的和意义。对于一个新疫苗或药品上市前,其的大致的试验流程是: Ⅰ期试验➝Ⅱ期试验➝Ⅲ期试验➝新药上市。

中美临床试验结果不同(一二三期临床试验的区别)

Ⅰ期临床试验 (初步的临床药理学及人体安全性评价)观察人体对药物的耐受程度和药物在人体的分布、代谢等情况,了解可能的不良反应和安全的剂量范围。一期临床实验人数很少,一般只有几十人。

Ⅱ期临床试验 (治疗作用初步评价)在Ⅰ期试验结果的基础上,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据,包括:药物在人体的毒副作用,疗效,用法,用量等。二期临床实验对象通常需要达到几百人规模。

Ⅲ期临床试验 (治疗作用确证)进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。三期临床试验对象一般要达到几千人的规模,这样才能观察大样本情况下疫苗及新药的效果和安全性。

只有通过一、二、三期试验确认后,药品监管机构如CFDA、FDA才会批准药物的生产许可。新药才可以上市,但新药上市后其实还必须做回顾性的研究,这也被称为Ⅳ期临床试验即对已上市的药物进行进一步的疗效、安全性的观察。

从上述各个阶段的临床试验,我们不难发现,每个阶段的试验都必须保证在安全性的前提下,从而去研究药物的最大效应。从临床试验的分期范围我们可以大致估算,疫苗临床试验的三期由于需要大样本支持,其至少还需要有半年以上的时间。

中国生物武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗刚完成了一期和二期的临床研究,还没有进入三期试验,这从时间推算今年内实现新冠疫苗的正式上市已基本无此可能了,就算疫苗研究和三期试验一切顺利,最乐观的估计也要在明年(2021年)才可能实现正式上市。

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